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原廠生物製劑由製藥公司開發的生物技術藥物,是高端科技藥物,以活性生物製成,分子結構非常複雜,並涉及細胞核元素及基因重組技術,易受外在環境影響。多數用以治療比較複雜或罕見的疾病,例如治療自身免疫系統疾病及癌症的單克隆抗體。藥物研發後,製藥公司會取得專利權,監控該藥物的生產及銷售。「原廠生物製劑」通常被稱為「參考藥品」或「原始產品」。 |
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生物相似製劑7當「原廠生物製劑」的專利期屆滿後,其他製藥公司自行分析原廠生物製劑的生產過程,從而推測部分工序生產而成,生產和製造與「原廠生物製劑」相似的藥物,這些藥物通常被稱為「生物相似製劑」或「生物仿製藥」,其價格通常較原廠藥物便宜。由於無法百分百複製,生物相似製劑僅與原廠生物製劑相似。但無可避免地存在差異,製藥牽涉大量基因重組技術,過程複雜,細小的差異均有機會影響製品質量及功效。故必須經大規模臨床試驗來證實其安全性及療效。 |
非類比生物製劑10一種根據「原廠生物製劑」生產及製造的藥物,但不符合國際衛生組織(WHO)對「生物相似製劑」的定義和準則,即未被證明其質量、非臨床性質,以及臨床安全性和有效性方面與「原廠生物製劑」相似,它便不能被稱為「生物相似製劑」。 |
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原廠生物製劑 | 生物相似製劑 |
臨床研究設計11 | |
證明效用比標準療法優勝 | 與原廠生物製劑作出比較,證明效果相約 |
臨床研究對象12 | |
任何病人群組 | 對產品效果差異敏感度較高的病人群組 |
臨床研究的指標13 | |
臨床治療效果或受認可的替代指標 (如: 整體存活率、延緩病情惡化) | 高敏感度藥效標記。未必每個生物相似劑都會觀察整體存活率 (每個生物相似製劑的研究有所不同,可向醫生查詢不同指標的結果) |
安全性及免疫原性研究11 | |
與標準治療比較,療效與風險之間的平衡屬於可接受程度 | 與原廠生物製劑相似的數據相近 |
申請新增適應症11 | |
每一個適應症都需要經過臨床驗證 | 若原廠生物製劑已登記了適應症,就可以提交申請,未必就各適應症做臨床驗證 |
透過一系列的分析和測試,比較生物相似製劑與原廠生物製劑的品質,需證明兩者在品質上高度相似。
進行劑量、療效及安全性等研究。透過合適的動物實驗,測試身體與藥物之間的相互反應,以及生物相似製劑與原廠生物製劑在這些範疇上的差異。
生物製劑主要由治療性蛋白質組成,人體對這些治療性蛋白質有機會產生抗體。根據生物相似製劑指引,藥物生產商在註冊前,除須提供臨床研究外,產品標籤須明屬生物相似製劑,以及使用其替代原廠藥的潛在風險警告字,確保病人用藥安全。14
不論生物製劑或生物相似製劑,都有可能引起身體的免疫反應,所以患者及醫護人員用藥時必須注意以下因素:7
考慮到應用生物製劑會有不良反應的可能性,其生物相似製劑便更有必要進行額外的臨床研究來評估及確保其安全性。這是因為需要平衡免疫原性、過敏或其他反應的潛在而罕見的嚴重不良事件。14世界衛生組織 (WHO),歐洲藥物管理局 (EMA),美國食品及藥物管理局 (FDA) 亦建議生物相似製劑應進行嚴格的研究以確保安全性。7
與原廠生物製劑互換「原廠生物製劑」指由製藥公司開發的生物技術藥物,多數用以治療比較複雜或罕見的疾病,例如治療自身免疫系統疾病及癌症的單克隆抗體。藥物研發後,製藥公司會取得專利權,監控該藥物的生產及銷售。「原廠生物製劑」通常被稱為「參考藥品」或「原始產品」 19。
當「原廠生物製劑」的專利期屆滿後,其他製藥公司可生產和製造與「原廠生物製劑」相似的藥物,這些藥物通常被稱為「生物相似製劑」或「生物仿製藥」。
如果一種根據「原廠生物製劑」生產及製造的藥物被批准,但不符合國際衛生組織 (WHO)對「生物相似製劑」的定義和準則,即未被證明其質量、非臨床性質,以及臨床安全性和有效性方面與「原廠生物製劑」相似,它便不能被稱為「生物相似製 劑」。相反,它應該被稱為「非類比生物製劑」38。
生物相似製劑在品質、安全性及療效三方面與原廠生物製劑相似,但並非完全相同,所有生物相似製劑與原廠生物製劑應否被視為可互相轉換,仍然存在爭議。
如果在治療過程中自行替換藥物,便難以追縱不良反應是由哪一種藥物所引起。
可能出現的不良反應及後果:
如果患者出現不良反應及後果,生產商亦須向衛生署呈報藥物不良反應個案。
 
監管機構審批一種生物相似製劑時,會考慮以下所提交的資料及數據是否足夠及令人滿意: 12
此差異在於:關注對生物相似性而非關注對藥物風險或益處的證明,生物相似製劑的審批主要依賴動物支持的分折數據、藥理學數據和臨床數據來證明與原廠生物製劑之間高度相似。11
監管機構美國食品及藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥物管理局 (EMA) 已經為生物相似製劑創建新的審批途經。
世界衛生組織 WHO、歐洲藥物管理局 EMA 及 FDA 的指引應該為審批生物相似製劑提供一個強大而完整的基礎。目的在於建立一套全球通用的準則,以確保這類產品的品質、療效和安全性。然而並不是世界上所有的指引都能達到世界衛生組織 WHO 的要求 (如需進行一個完整的比較性活動) ,這可能會危及病人的安全性。
*單抗=單克隆抗體
香港衛生署於2016年就生物相似製劑制定了指引,內容指出生物相似製劑與原廠生物製劑只是「相似」,並非完全一樣。因為兩者利用不同的生物製造過程,分子結構無可避免地存在差異,製造及生產過程亦有別。根據國際慣例和科學共識,生物相似製劑的註冊不能只依賴於生物等效性和質量數據,需要額外要求安全和成效的資料以便與原廠產品的整套資料作出比較。