「原廠生物製劑」指由製藥公司開發的生物技術藥物，多數用以治療比較複雜或罕見的疾病，例如治療自身免疫系統疾病及癌症的單克隆抗體。藥物研發後，製藥公司會取得專利權，監控該藥物的生產及銷售。「原廠生物製劑」通常被稱為「參考藥品」或「原始產品」 ¹⁹。

當「原廠生物製劑」的專利期屆滿後，其他製藥公司可生產和製造與「原廠生物製劑」相似的藥物，這些藥物通常被稱為「生物相似製劑」或「生物仿製藥」。

如果一種根據「原廠生物製劑」生產及製造的藥物被批准，但不符合國際衛生組織 (WHO）對「生物相似製劑」的定義和準則，即未被證明其質量、非臨床性質，以及臨床安全性和有效性方面與「原廠生物製劑」相似，它便不能被稱為「生物相似製 劑」。相反，它應該被稱為「非類比生物製劑」³⁸。

生物製劑是高端科技藥物，以活性生物製成，分子結構非常複雜，並涉及細胞核元素及基因重組技術，易受外在環境影響。生物相似製劑是指原廠生物製劑的專利權屆滿後，其他製藥公司自行分析原廠生物製劑的生產過程，從而推測部分工序生產而成。由於無法百分百複製，生物相似製劑僅與原廠生物製劑相似，但無可避免地存在差 異，故必須經大規模臨床試驗來證實其安全性及療效。²¹

生物相似製劑在品質、安全性及療效三方面與原廠生物製劑相似，但並非完全相同，所有生物相似製劑與原廠生物製劑應否被視為可互相轉換，仍然存在爭議。

如果在治療過程中自行替換藥物，便難以追縱不良反應是由哪一種藥物所引起。

可能出現的不良反應及後果：

• 1）藥效降低，影響治療效果；
• 2）完全失去臨床療效，令病情惡化；
• 3）藥物中和了身體所產生的抗體，喪失其生物活性，抑制所有同類產品的療效；及
• 4）身體所產生的抗體中和了自身的蛋白質，引起自身免疫原性，可導致全身免疫 反應，例如過敏反應，甚至構成生命威脅的併發症。

如果患者出現不良反應及後果，生產商亦須向衛生署呈報藥物不良反應個案。